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政策法規

中華人民共和國藥品管理法實施條例

2020-06-12 詳情

（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布；根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂。）
中華人民共和國藥品管理法

2020-06-12 詳情

（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過； 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂；根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正；根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正；2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂。）
放射性藥品管理辦法

2020-06-12 詳情

（1989年1月13日中華人民共和國國務院令第25號發布；根據2011年1月8日國務院令第588號《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂；根據2017年3月1日國務院令第676號《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂。）
藥物臨床試驗質量管理規范

2020-06-01 詳情

第一條為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范
藥品生產監督管理辦法

2020-06-01 詳情

藥品生產監督管理辦法（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第28號公布）
藥品注冊管理辦法

2020-06-01 詳情

國家市場監督管理總局令第27號《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行
藥械組合產品屬性界定申報資料要求（征求意見稿）

2018-12-14 詳情

包括產品的名稱、組成成分（所含藥品劑量）、組合方式、產品示意圖等。如果申請人主張是以醫療器械為主的藥械組合產品，請提供符合醫療器械審評相關要求的產品說明書；如果申請人主張是以藥品為主的藥械組合產品，請提供符合藥品審評相關要求的說明書。
藥物遺傳毒性研究技術指導原則

2018-03-12 詳情

遺傳毒性研究（Genotoxicity Study）是藥物非臨床安全性評價的重要內容，與其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有著密切的聯系，是藥物進入臨床試驗及上市的重要環節。擬用于人體的藥物，應根據受試物擬用適應癥和作用特點等因素考慮進行遺傳毒性試驗。
創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南

2018-03-09 詳情

創新藥藥學研究隨著研發進展的不斷深入，在不同階段有著不同的研究目的。在創新藥臨床研究期間，提供的藥學研究信息應重點關注臨床試驗中與受試者安全性相關的部分，研究的深度和廣度以及提供信息量的多少需要綜合考慮多種因素，包括藥物自身特點、劑型和給藥途徑、研發階段、目標人群、疾病的特點和嚴重程度、臨床試驗周期等。一般而言，Ⅲ期臨床的研究周期較長、受試者較多、臨床樣品需求量較大，同時伴隨研究進展所獲得的藥學信息也逐漸豐富，這決定了進入Ⅲ期臨床試驗所需提供的藥學研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

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